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2018-03-21 热烈祝贺我公司氟比洛芬酯注射液成功获批上市

热烈祝贺我公司氟比洛芬酯注射液

(商品名:安抚®)成功获批上市

 

近日,我公司收到国食药监总局颁发的氟比洛芬酯注射液药品注册批件(药品批准文号:国药准字H20183054),这标志着我们全球首仿的氟比洛芬酯注射液(商品名:安抚®)即将上市销售!氟比洛芬酯是一种疗效确切、安全指数高的非甾体镇痛药,经脂微球包封后静脉注射人体内具有靶向镇痛作用,深受医生和患者的好评,现已成为《日本麻醉用药指南》、《日本癌性疼痛指南》、中华医学会《成人手术后疼痛处理专家共识》等国内外权威治疗指南的推荐用药。

安抚®是公司历经十余年投入开发的重磅产品,也是公司院士专家工作站和载体药物注射剂技术平台上首款获准上市药物。业界人士都知道氟比洛芬酯及注射液的技术壁垒高,产业化难度大,因而市场长期被独家垄断。我们的研发团队经多年攻关,率先突破技术壁垒,于20139月获得首个国产氟比洛芬酯原料药生产批件,同时制剂获批临床试验。历经“722”临床自查核查的坎坷和艰辛后,安抚®重新注册申报并通过优先审评审批。安抚®是按照现行一致性评价的技术要求研究,按照化学药品新注册分类批准的仿制药,按有关规定视同通过一致性评价,将收录入《中国上市药品目录集》,临床上可替代原研药品使用。此外,独创性的技术创新和工艺控制,使得安抚®具有更高的质量品质。截止日前,安抚®已获授权国家发明专利3项,实用新型和外观设计专利4项;已获国家火炬计划、国家科技部中小企业创新基金等国家、省、市项目资助多项;2016年,研发团队携项目代表我省参加第五届中国创新创业大赛生物医药行业总决赛,过关斩将荣获总决赛十强的佳绩。这都表明安抚®具有值得信赖的品质,预示着安抚®将有非常好的应用和销售前景!

祝贺安抚®成功获批上市!安抚®将大大缓解疼痛患者的用药可及性和国家医保的支出,公司将以此为契机,加大科研投入,加速企业发展,力争研发出更多质优价廉的临床急需药品,切实履行高科技企业的社会责任。此外,安抚®能够成功上市,不仅是公司长期坚持科研投入和研发团队十余年不懈奋斗的硕果,更要感谢药监部门、科技部门等政府机构长期的信任和帮助,同时也感谢社会各界的关注和支持!

 

                                             2018321


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